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(中央社記者韓婷婷台北26日電)特殊學名藥廠法德藥宣布,位於廣東省佛山廠23日已通過美國FDA審查,該廠區再次通過美國FDA查廠,此為法德藥旗下佛山廠區第2次順利通過美國FDA查廠審查。

法德藥表示,該廠區首次於2013年接受FDA(美國食品藥物管理局)查廠,當時就以零缺失的成績通過FDA的審查。近幾年來美國FDA對海外藥廠的監管越趨嚴格。根據FDA統計數據,過去3年中國大陸製藥廠僅有3成通過查廠,並以原料藥廠為主,其中化學製藥廠估計不超過20家。

中國大陸是世界第二大藥品市場,自2015年中開啟藥政改革以來,審查法規已逐步向國際接軌,並鼓勵優良藥廠進入市場。

根據中國食藥監局最新發布《推進仿製藥一致性評價提升行業發展水準——仿製藥品質和療效一致性評價有關政策解讀》,明確指出在中國境內用同一條生產線生產上市的美國、歐盟及日本獲准藥品,將視為通過一致性評價,且同品種藥品通過評價廠商達到3家以上,後續的藥品將不能再進入官方醫保採購名單(例如公立大型醫院)。

由於法德藥在中國大陸當地的生產廠剛通過美國FDA查廠,被多家國際級學名藥廠視為進入中國市場的捷徑,紛紛透過各種管道尋求與法德藥策略聯盟的可能。

業內人士指出,中國藥品市場產品約有9成為學名藥,過去由於監管因素造成藥品品質低落,無效藥品充斥市場,如今在中國政府欲大力整頓下,未來幾年將大幅淘汰國內不適格的藥廠,並取消無效的藥證。擁有美國FDA的廠商,在中國學名藥市場重新洗牌之際將受惠。

法德藥2009年起就在中國廣州設廠,位於廣東佛山的廠區面積合計有48000平方米,年產能達20億錠以上,產能除供應美國市場外,也可同時滿足未來中國市場的龐大需求。1050926

兆豐金控紐約分行遭到重罰一?八億美元喚起國內銀行業對於反洗錢能力的重視,但看在反洗錢師發展協會亞洲發展總監楊智全眼裡,他直言台灣反洗錢能力在亞洲僅贏過緬甸。

截至去年底,台灣取得反洗錢師資格認證的人數不到五十人,楊智全說,這跟台灣沒有反洗錢防制的觀念與文化有很大的關係。

為何台灣的金融業不看重反洗錢的能力?楊智全認為,因為經營階層認為法令遵循與稽核是「成本中心」而非「利潤中心」。

下面附上一則新聞讓大家了解時事

(中央社記者邱國強北京12日電)人民幣貶勢不止,今天再創大波段新低。中國人民銀行今天授權公告,人民幣兌美元中間價今天貶為6.7296元人民幣兌1美元,較前一個交易日貶值0.38分,創下2010年9月以來新低。

根據人行(大陸央行)授權外匯交易中心公告,人民幣兌美元中間價今天已是連續第7個交易日貶值。

中國證券報引述大陸法人指出,人民幣兌美元匯率中間價貶至今天的6.7296元,象徵人行已棄守6.7元的關卡,代表人行傾向容忍人民幣匯率有更大的波動,恐將進入新的波動區間。

法人分析,近期人民幣匯率續貶,主因是美元指數走強,且在美國聯邦準備理事會(Fed)升息的市場預期心理下,人民幣有可能持續走弱。

人民幣兌美元中間價在8月17日曾小幅彈升至6.6056元兌1美元,之後便振盪走低,9月27日更一路下滑,並在大陸十一長假過後跌破6.7元兌1美元關卡至今。與8月17日相較,人民幣跌幅已有1.84%。1051013

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